Einführung eines quantitativen Stuhltests (iFOBT) zur Darmkrebs-Früherkennung zum 01.04.2017

Kriterien zur Durchführung und Abrechnung erst kurz vor Toreschluss beschlossen

Nachdem der Gemeinsame Bundesausschuss (GBA) bereits im Oktober 2016 den Beschluss zur Einführung eines quantitativen Stuhltests getroffen hat, haben sich KBV und GKV-Spitzenverband erst vor wenigen Tagen und damit kurz vor Toreschluß auf die Durchführungsregularien und die Vergütung für die Ausgabe und Durchführung des quantitativen Stuhltests (iFOBT) zur Darmkrebs-Früherkennung sowie die damit verbundenen EBM-Detailänderungen verständigt.

Ab dem 1. April 2017 soll der quantitative immunologische Tests zum Nachweis von fäkalem occultem Blut im Stuhl (iFOBT) den derzeit verwendeten Guajak-basierten Test (gFOBT) ersetzen. Die Anforderungen an das Testverfahren hatte der Bewertungsausschuss (BA) mit Präzisierungen zum Beschluß des GBA am 21. Februar 2017 festgelegt (389. BA-Sitzung).

Für die Durchführung werden eine Reihe von Anforderungen gestellt, die von den Laboren nun erst sukzessive umgesetzt werden können:

  • Für die Abrechnung des Tests ist eine vorherige Genehmigung durch die Kassenärztliche Vereinigung erforderlich (nach § 135 Abs. 2 SGB V).
  • Es dürfen nur Tests verwendet werden, die bestimmte Kriterien bezüglich der Sensitivität und Spezifität sowie der Probenstabilität und der Handhabbarkeit des Stuhlprobenentnahmesystems erfüllen. Zudem sind Art und Umfang der Nachweise vorgegeben: Dass die Tests die geforderten Kriterien erfüllen, muss mit mindestens einer aussagekräftigen Studie, in der die Koloskopie als Referenzverfahren angewendet wurde, nachgewiesen sein. Die Studie(n) ist (sind) in geeigneter Form öffentlich zur Verfügung zu stellen. 

  • Der Hersteller des Testverfahrens muss dem Laborarzt nachweisen, dass diese Anforderungen erfüllt werden: Entweder durch eine Herstellererklärung unter Angabe der entsprechenden Studiendaten oder durch eine Publikation im Peer-Review-Verfahren in deutscher oder englischer Sprache.

  • Die Anforderungen zur Probenstabilität und zur Handhabbarkeit des Stuhlprobenentnahmesystems müssen anhand des Gerätehandbuches und der Testinformation (Packungsbeilage) nachgewiesen werden.

Erst, wenn

  • die Veröffentlichung der Kriterien im Deutschen Ärzteblatt erfolgt die,
  • die Genehmigungen gemäß § 135 Abs. 2 SGB V durch die KV vorliegen,
  • die Studien durch die Lieferanten veröffentlicht wurden,
  • die Lieferanten entsprechende Herstellererklärungen abgegeben haben,
  • die Lieferantenerklärungen zu den im Beschluss des BA konkretisierten Anforderungen an das eingesetzte Testverfahren (gemäß § 39 Abs. 1 der KFE-RL) vorliegen und von den KVen als Nachweise zur Abrechenbarkeit der Leistungen angesehen werden,

werden wir als Labor die entsprechenden Stuhlprobenentnahmesysteme bei den Lieferanten anfordern und diese an unsere Einsender ausgeben können. 

Vorher werden wir Ihnen keine Entnahmesysteme zur Verfügung stellen können, da die Durchführung und Abrechenbarkeit nicht gesichert ist. Wir werden Sie an dieser Stelle informieren, sobald die erforderlichen Kriterien erfüllt und die Zulässigkeit und Abrechenbarkeit des Tests von der KV genehmigt wurde. Dies wird frühestens in der 13. KW der Fall sein.